Défibrillateur : un dispositif médical de classe III

À partir du 5 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à III conformément à la nouvelle réglementation qui a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Les DAE doivent être manipulés par des techniciens biomédicaux afin de garantir un gage de qualité. Cette nouvelle classification apportera plus de sécurité et de contrôles sur les DAE.

Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. Cette législation permettra également de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation.

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de deux directives :

- Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)

- Directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

Les classes de risque

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque :

- classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),

- classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),

- classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)

- classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).